新规的结果会让医疗器械从品质时代到品牌时代!

日前国家食药监总局发布《医疗器械生产质量管理规范》，该规范将于3月1日实施。中国医药物资协会医疗器械分会会长柏煜表示：“新规为了保证医疗器械的质量，对于厂房、设施、供应商等各个环节的要求更加详细，这对于家用医疗器械影响较大。”他认为，现在医疗器械正处于追求品质的时代，新规的实施将推进行业逐渐进入品牌时代。

2009年版的《医疗器械生产质量管理规范》相比，新规增加了厂房和设施的详细要求。新规规定，厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量，生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。“有关厂房和设施的详细规定，这些提高了医疗器械行业的门槛。这对于医用医疗器械企业影响不大，但新规会提高家用医疗器械的生产成本，最终将生产条件不合规的家用医疗器械企业淘汰出局。”柏煜表示。

新规增加了企业对供应商的审核制度，并应当对供应商进行审核评价。对原材料供应商的要求，为企业提供了明确的操作方向，以前有关这一环节是企业是在摸索中进行。

截至2013年底，我国医疗器械生产企业有15698家，行业整体水平处于初级阶段，产品质量良莠不齐，曾经一度出现“劣币驱逐良币”现象。“对于小型医疗器械企业来说，企业成本主要是材料成本和人力成本。新规的出台，这些企业必将增加品质合规成本。成本的增加，把一些生产不合规的企业淘汰出局，医疗器械行业将逐渐由品质时代过渡到品牌时代。”柏煜认为。