医疗器械的领航者集研发、生产、销售于一体的医疗设备制造商、服务商

[2015年09月06日10:38] 【临床检验】什么是三分类和五分类，他们之间有什么区别？

三分类和五分类是国内的不准确的说法，应该叫三分群和五分群，也就是3DIFF和5DIFF。  指的是血液常规中的白细胞分群。三分群就是将白细胞分成淋巴群、中间群和中性群，也就是小中大细胞群；五分群更准确些，把白细胞分成淋巴群、单核群、中性群、嗜酸群和嗜碱群。很多机器都可以产生很多衍生项目，例如其他的各类亚群等。分类项目越细，衍生项目越多，对临床指导越有意义。      三分类：小型细胞（淋巴细胞）；中型细胞（单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）；大型细胞（

[2015年04月01日17:56] 新开源涉足体外诊断

为筹划重大资产重组相关事宜，新开源[2.88% 资金 研报](300109)去年一度停牌达半年之久，对于其收购呵尔医疗、三济生物、晶能生物从而涉足体外诊断领域的计划，市场给予了高度关注。1月16日召开的新开源2015年第一届临时股东大会，审议通过了资产重组的相关事项，由此新开源向体外诊断行业迈出了重要一步。据Frost &Sullivan 的市场调研报告，我国2011年体外诊断市场规模超过140亿元，并且以每年15%至20%的速度增长，未来发展空间巨大。就新开源而言，随着募投项目1 万吨PVP(

[2015年04月01日17:55] 白云山联手西门子进军医疗器械 合作体外诊断

在瑞士举行的达沃斯论坛刚刚闭幕，广药白云山(30.30, 0.07, 0.23%)董事长李楚源昨日就对外透露，论坛期间，公司已与阿里巴巴[微博]集团、西门子、飞利浦、通用、雀巢、赛诺菲、微软[微博]、波士顿、俄罗斯希斯特玛等多家全球巨头进行了会谈，并与西门子就医疗健康和工业4.0等达成多项共识，双方将合作多个体外诊断试剂产品，涉及H IV、甲肝、乙肝、丙肝等多个疾病领域。南都讯 记者马建忠 在瑞士举行的达沃斯论坛刚刚闭幕，广药白云山董事长李楚源昨日就对外透露，论坛期间，公司已与阿里巴巴集团、西门子、飞利

[2015年04月01日17:55] 深圳体外诊断试剂产业创新联盟成立

深圳市体外诊断试剂产业技术创新战略联盟日前在深圳市药品检验所正式成立，深圳市发改委、科创委、经信委相关负责人以及40余家企事业联盟成员单位的代表出席了会议。深圳市科技创新委员会郭良博士认为，该联盟成立既然整合了行业产、学、研、医、政资源，就要团结一致相互合作，突破目前深圳市诊断试剂产业失衡的现状。该联盟成立大会上通过了亚能生物技术(深圳)有限公司为理事长单位的决定，深圳市药品检验所、深圳市福田区人民医院、深圳市疾病预防控制中心、深圳市亚辉龙生物科技有限公司为副理事长单位。在研讨会环节，清华大学深圳研究生院副院长马岚

[2015年04月01日17:47] 2015(第六届)国际体外诊断产业高峰论坛

中国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，短短二十多年来发展迅猛。据不完全统计，截止至2013年底，体外诊断生产和经营企业数共计6803家，从业人员预计在15万人左右。“十一五”以前，医学检验技术不被大众重视，检验科在医院里的地位也相对较低，“十二五”期间，随着国务院发展规划纲要的出台，国家产业结构的调整，以及科技部863计划和国家科技重大专项等一系列举措的实施，体外诊断行业逐步迎来了黄金时期。全球体外诊断年复合增长率不到6%，但中国体外诊断产品市场的平均年增长速

[2015年04月01日17:47] 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分

一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部